上海市第二類醫療器械經營備案申請材料
2021-05-26 10:15:53??????點擊：
申請材料目錄
1、《上海市第二類醫療器械經營備案申請表》
2、企業營業執照（分支機構需同時提交總公司營業執照）
3、人員：①法定代表人、企業負責人的身份證明；質量負責人身份證明、學歷、職稱、簡歷；②企業組織機構圖（注明各崗位與人員姓名）；③企業員工花名冊，部門設置說明。
經營范圍、經營方式說明：產品分類目錄編號、分類名稱，及產品注冊證復印件（加蓋供應商公章）；經營方式的情況說明
4、場地：①自有/租賃：房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件，如為轉租需提供產權人的同意轉租文件；如為租賃協議即將到期需提供續租協議；②庫房儲運：a）擬委托的醫療器械第三方物流經營企業營業執照和許可證復印件（加蓋印章）；b)雙方簽定的委托儲運協議、質量保證協議（查驗正本，留存復印件），委托醫療器械產品目錄（內容至少包含：產品名稱、規格（型號）、產品注冊證號/備案憑證號、注冊證/備案證批準日期、有效期、生產企業、單位、儲運條件）
5、經營場所、庫房地址：①地理位置圖（網絡地圖截?。?；②外部幢號、樓層等布局圖，內部平面圖（標識溫控區域、功能區域、人流物流方向、使用面積等）；③設施、設備目錄
6、其他： 【角膜接觸鏡零售】角膜接觸鏡告知承諾書原件; 【診斷試劑】檢驗學相關專業人員2人以上（含2人）身份證明、學歷或職稱證明復印件,工作經歷證明原件。 【融資租賃】①金融租賃公司：金融許可證明；②融資租賃公司：取得許可或者試點資格的批準文件、或外商投資企業設立備案回執、或注冊地所在區融資租賃行業管理部門出具的監管意見。
1、《上海市第二類醫療器械經營備案申請表》
2、企業營業執照（分支機構需同時提交總公司營業執照）
3、人員：①法定代表人、企業負責人的身份證明；質量負責人身份證明、學歷、職稱、簡歷；②企業組織機構圖（注明各崗位與人員姓名）；③企業員工花名冊，部門設置說明。
經營范圍、經營方式說明：產品分類目錄編號、分類名稱，及產品注冊證復印件（加蓋供應商公章）；經營方式的情況說明
4、場地：①自有/租賃：房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件，如為轉租需提供產權人的同意轉租文件；如為租賃協議即將到期需提供續租協議；②庫房儲運：a）擬委托的醫療器械第三方物流經營企業營業執照和許可證復印件（加蓋印章）；b)雙方簽定的委托儲運協議、質量保證協議（查驗正本，留存復印件），委托醫療器械產品目錄（內容至少包含：產品名稱、規格（型號）、產品注冊證號/備案憑證號、注冊證/備案證批準日期、有效期、生產企業、單位、儲運條件）
5、經營場所、庫房地址：①地理位置圖（網絡地圖截?。?；②外部幢號、樓層等布局圖，內部平面圖（標識溫控區域、功能區域、人流物流方向、使用面積等）；③設施、設備目錄
6、其他： 【角膜接觸鏡零售】角膜接觸鏡告知承諾書原件; 【診斷試劑】檢驗學相關專業人員2人以上（含2人）身份證明、學歷或職稱證明復印件,工作經歷證明原件。 【融資租賃】①金融租賃公司：金融許可證明；②融資租賃公司：取得許可或者試點資格的批準文件、或外商投資企業設立備案回執、或注冊地所在區融資租賃行業管理部門出具的監管意見。
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